GeDIG: Zentrale Anforderungen an die Strukturqualität werden nicht erfüllt

Die Verantwortung wird auf ein Geflecht aus Bundesministerium für Gesundheit, gematik, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, GKV-Spitzenverband, KBV, Krankenkassen und Leistungserbringern verteilt. In der Zukunft liegen die operative Last und das Haftungsrisiko bei Praxen und Krankenhäusern, während diejenigen, die über die tatsächliche Funktionsfähigkeit entscheiden – IT-Hersteller, TI-Anbieter und Kasseninfrastruktur – weitgehend aus der Verantwortung entlassen werden. Kein Akteur trägt eine eindeutige operative Gesamtverantwortung.

Der Entwurf begründet Nutzungspflichten für Strukturen, bevor die technische Grundlage verifiziert bereitsteht. Die heutige Realität – wiederkehrende Funktionsstörungen der gematik-Dienste, tägliche Verzögerungen in den Behandlungsabläufen, kritische Sicherheitsvorfälle – lässt wenig Gutes erahnen. Der Zeitplan zur verpflichtenden E-Überweisung ab September 2029 bei einer technischen Bereitschaft der TI erst ab September 2028 ist für uns nicht plausibel, zumal das E-Rezept sieben Jahre vom Gesetz bis zum flächendeckendem Pflichtbetrieb benötigt hat.

Das Gesetz positioniert die gematik gleichzeitig als Regulierer, Betreiber, Zulassungsbehörde, Beschwerdestelle und Gefahrenabwehrbehörde. Diese institutionelle Rollenüberlastung widerspricht sämtlichen regulatorischen Grundsätzen und birgt erhebliche Interessenkonflikte.

Während Leistungserbringer für die Nicht-Erfüllung von ePA-, KIM- und Interoperabilitätsverpflichtungen voll haftbar gemacht werden, sind IT-Systemhersteller im Entwurf nahezu sanktionsfrei. Mangelhafte Funktionalität bleibt ohne Konsequenz. Wir hatten hier aus gutem Grund eine Beweislastumkehr und eine explizite Hersteller-Haftung für die fristgerechte Umsetzung gesetzlicher Interoperabilitätsvorgaben gefordert, zumal im Bereich der Nephrologie der Markt an PVS-Systemen extrem klein ist.

Das Gesetz schafft die Rechtsgrundlage dafür, dass Krankenkassen in genehmigten Reallaboren personenbezogene Daten weit über die bisherigen Verarbeitungsgrundlagen hinaus innovativ nutzen können. Leistungserbringer und Patientenvertretungen sind im Genehmigungsverfahren weder formal beteiligt noch mit Widerspruchsrechten ausgestattet. Damit entsteht eine eklatante Informations- und Machtasymmetrie: Krankenkassen können auf Basis hochsensibler Abrechnungs- und Versorgungsdaten Analysen über Verordnungs-, Überweisungs- und Behandlungsverhalten einzelner Einrichtungen erstellen – mit unmittelbarer Steuerungswirkung –, ohne dass die betroffenen Leistungserbringer Einsicht, Korrekturbefugnis oder eigene Auswertungsmöglichkeiten hätten.

In hochspezialisierten Bereichen wie der Nephrologie und Transplantationsmedizin betrifft dies seltene und besonders sensible Behandlungsverläufe. Wer diese Daten analysiert, interpretiert sie auch – und mit der Interpretation entsteht Definitionsmacht über Qualität, Wirtschaftlichkeit und Versorgungsstandards. Diese Macht darf nicht einseitig bei den Krankenkassen liegen.

Der Entwurf verpflichtet zur Nutzung digitaler Verfahren, wie KIM, E-Überweisung, ePA, regelt aber nicht, was bei deren Ausfall gilt. Für nephrologische Einrichtungen mit kontinuierlichem Versorgungsauftrag, insbesondere Dialyse- und andere Nierenersatzverfahren, sind TI-Ausfälle kein abstraktes Risiko, sondern ein tageswirksames, unmittelbar versorgungsrelevantes Problem. Patientinnen und Patienten warten nicht, bis die TI wieder erreichbar ist – die Behandlung muss stattfinden, der gesetzliche Rahmen muss dies abbilden.

Das GeDIG enthält zwar richtige strategische Weichenstellungen, scheitert aber an der Konkretisierung von Verantwortung, Schutz und Beteiligung auf der operativen Ebene.